耳鼻科の病気

新たなジェネリック薬

「オーソライズドジェネリック」という言葉をご存じでしょうか。

 オーソライズとは「認可する」「許可する」「権限や権威を与える」という意味です。

 ジェネリックはもともと「ノーブランド」「汎用の」「一般的な」と訳され、いまはジェネリック医薬品自体も意味します。

 ですから「オーソライズドジェネリック」は「権威化された汎用品」と直訳できます。

 そもそもジェネリック医薬品とは、特許期間などが過ぎた新薬と同じ有効成分で作られる医薬品を指します。

 効能はすでに新薬で確かめられているため、開発に関わる期間や費用が抑えられる分、価格を安くできます。

 しかし、同じ有効成分で作られるとはいえ、新薬の製造方法や添加物の中には先発医薬品メーカーが独自に持っている特許があり、後発メーカーはまったく同じ薬は作れません。添加剤等が同じでないと、臨床上の有効性、安全性が同等にならないということはありませんが、薬の添加物等の条件が違うと、薬の吸収速度や分解速度が変わってきます。その結果、薬の効き方や副作用の出方が先発医薬品と異なる可能性があるのです。

1 / 2 ページ

大場俊彦

慶應義塾大学大学院博士課程外科系終了。医学博士甲種日本耳鼻咽喉科学会認定専門医。日本レーザー医学会認定専門医。日本気管食道科学会認定専門医。米国耳鼻咽喉科・頭頸部外科学会フェロー。国際レーザー専門医。厚生労働省補聴器適合判定医・音声言語機能等判定医。日本耳鼻咽喉科学会騒音性難聴判定医・補聴器相談医。