「オーソライズドジェネリック」という言葉をご存じでしょうか。
オーソライズとは「認可する」「許可する」「権限や権威を与える」という意味です。
ジェネリックはもともと「ノーブランド」「汎用の」「一般的な」と訳され、いまはジェネリック医薬品自体も意味します。
ですから「オーソライズドジェネリック」は「権威化された汎用品」と直訳できます。
そもそもジェネリック医薬品とは、特許期間などが過ぎた新薬と同じ有効成分で作られる医薬品を指します。
効能はすでに新薬で確かめられているため、開発に関わる期間や費用が抑えられる分、価格を安くできます。
しかし、同じ有効成分で作られるとはいえ、新薬の製造方法や添加物の中には先発医薬品メーカーが独自に持っている特許があり、後発メーカーはまったく同じ薬は作れません。添加剤等が同じでないと、臨床上の有効性、安全性が同等にならないということはありませんが、薬の添加物等の条件が違うと、薬の吸収速度や分解速度が変わってきます。その結果、薬の効き方や副作用の出方が先発医薬品と異なる可能性があるのです。
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