臨床試験は事故を想定しておかなければならない

写真はイメージ（Ｃ）日刊ゲンダイ

　臨床試験での事故は、いくつか報告があります。２００６年、イギリスで抗がん剤の候補であった物質の第１相臨床試験（編集部注＝少数の健康な成人を対象に薬剤を投与し、安全性や薬物の体内動態を調べる試験）で起こりました。

　被験者８人のうち、薬物投与を受けた６人の治験参加者全員が、多臓器不全で集中治療室に入室、このうち５人は回復したものの、１人は２０日後も重症の状態のままという、臨床試験の歴史に残る事故のひとつです。

　このような事故の報告があると、「臨床試験は行うべきではないのでは」と考える人がいるかもしれません。しかし、臨床試験を行うからこそ、こうした物質が市場に出回る前に止めることができたわけです。重要なのは臨床試験の中止ではなく、倫理的・科学的に行うことです。つまり、参加者に十分な情報提供がなされた上で同意が得られ、臨床試験の参加者の被害を最小限にとどめること。さらに、こうした臨床試験での事故の情報が開示されることです。