治験データ解析不足で副作用 日本の臨床試験での“大事件”

写真はイメージ（Ｃ）日刊ゲンダイ

　これまで、イギリスとフランスにおける臨床試験にまつわる事故を紹介しましたが、今回は日本での事件です。

　１９９３年、帯状疱疹の治療薬「ソリブジン」を服用した患者が、発売後１カ月で１５人死亡したという大事件が起こりました。

　ソリブジンと併用された抗がん剤との相互作用のために、抗がん剤の濃度が上昇。抗がん剤の副作用が強く出現し、死亡に至ったことが今では判明しています。

　この併用による危険な副作用の出現は、治験の段階では残念ながら把握されませんでした。しかし、その発見の糸口は少数の患者を対象に行われたソリブジンの第２相臨床試験の論文に示されていたことが分かります。

　この試験では７７人の帯状疱疹患者にソリブジンが投与され、その１０日後に１人の死亡が報告されています。これを受け、論文内には「抗がん剤（ＵＦＴ）、抗エストロゲン剤が投与されていたことなどより、ウイルス感染あるいは抗がん剤等の併用薬剤による影響、乳がんの転移、再燃など種々の原因が考えられたが……」と書かれています。

　しかし、その後には「直接の原因は不明であった」とし、論文の結論として「高い安全性が確認された」とあります。

　さらに、事件が起きた後の調査で、２人の死亡が確認されました。動物実験でソリブジンと抗がん剤の相互作用による実験動物の死亡を示すデータが明らかになるなど、情報が公開されたのです。

　もし、この情報が十分吟味されていれば、副作用は防ぐことができたものだったことが明らかになります。

「メーカーはデータを隠蔽しているかもしれず、治験の死亡例はまず副作用を疑え」─―。肝に銘じたいものです。