新型コロナワクチンの疑問に答える

厚労省のワクチン承認・使用手続きはどうなっているのか

新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受ける医療従事者(C)共同通信社

 国際的な試験の第Ⅱ/Ⅲ相試験のデータと、日本人における安全性や有効性、免疫原性を評価した国内第Ⅰ/Ⅱ相試験のデータを含めて、科学的エビデンスに基づいた医薬品であることが認められる必要がある。

「免疫原性は、接種した人の血清中の抗体価が感染や発症を防ぐレベルに達した人の割合を見て判断します。また、臨床試験での有効性とは、接種群と非接種群の発症率の差を比較し、ワクチン接種によってリスクが10分の1近くになることです」

 特例が認められると、臨床試験以外の承認申請資料を承認後に提出できる。だから早期の承認が可能になる。

 現在、日本ではほかに米モデルナと英アストラゼネカが承認される予定だ。ワクチン開発から承認・使用許可までのスケジュールは世界共通で決められているが、どの段階でGOを出すかは各国の専門機関の判断に委ねられる。

2 / 4 ページ

奥田研爾

奥田研爾

1971年横浜市立大学医学部を卒業後、米国ワシントン大学遺伝学教室、ハーバード大学医学部助教授、デューク大客員教授、スイスのバーゼル免疫研究所客員研究員として勤務。2001年横浜市立大学副学長、10年から名誉教授。12年にはワクチン研究所を併設した奥田内科院長。元日本エイズ学会理事など。著書に「この『感染症』が人類を滅ぼす」(幻冬舎)、「感染症専門医が教える新型コロナウイルス終息へのシナリオ」(主婦の友社)ほか。

関連記事