厚労省のワクチン承認・使用手続きはどうなっているのか

新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受ける医療従事者（Ｃ）共同通信社

　国際的な試験の第Ⅱ／Ⅲ相試験のデータと、日本人における安全性や有効性、免疫原性を評価した国内第Ⅰ／Ⅱ相試験のデータを含めて、科学的エビデンスに基づいた医薬品であることが認められる必要がある。

「免疫原性は、接種した人の血清中の抗体価が感染や発症を防ぐレベルに達した人の割合を見て判断します。また、臨床試験での有効性とは、接種群と非接種群の発症率の差を比較し、ワクチン接種によってリスクが１０分の１近くになることです」

　特例が認められると、臨床試験以外の承認申請資料を承認後に提出できる。だから早期の承認が可能になる。

　現在、日本ではほかに米モデルナと英アストラゼネカが承認される予定だ。ワクチン開発から承認・使用許可までのスケジュールは世界共通で決められているが、どの段階でＧＯを出すかは各国の専門機関の判断に委ねられる。