厚労省のワクチン承認・使用手続きはどうなっているのか

新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受ける医療従事者（Ｃ）共同通信社

「特例制度の前提として、対象の医薬品は日本と同等の水準で、品質や有効性、安全性を確保する承認制度のある国のものと定められています。日本は承認や使用許可の基準が米国やＥＵと同一ですから、そこがファイザーが承認された理由として大きいでしょう」

【Ｑ】日本が特例制度を設けたのはなぜか。ワクチン開発から販売まではどのくらいかかるのか

【Ａ】「通常はワクチンの製造・販売の申請を行ってから早くて１年以上、通常４年以上かかっています。今回のような緊急を要するときは大きなネックになります。欧米や中国のように国が主導して急速にワクチン開発に取り組めるならいいですが、日本人は予防接種への抵抗も強く、世論を踏まえて政府の方針を出すのに極端に時間がかかります。他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、簡略化した手続きで承認できる法律は必要だったわけです。パンデミック時には一日も早く火種を消すために、外国での臨床データを考慮しつつ早急に承認すべきです」